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一、案件起因

2017年9月13日，上海市金山区市场监督管理局（以下简称“金山市场监管局”）向上海市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提出了《关于使用不符合国家药品标准规定的生草乌投料生产止痛消炎软膏问题的请示》。对此，原上海市食药监局于2017年10月23日作出了《关于金山区市场监管局对使用不合格生草乌投料问题的批复》（以下简称“被诉批复”）。其主要内容为“根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二（项）的规定，使用不符合国家药品标准规定的生草乌投料生产的止痛消炎软膏应判定为按假药论处的假药。你局应依据相关法律法规处置，并做好行政执法和刑事司法衔接工作”。被诉批复发文时，其公开范围为不公开。

同时，上海市食品药品检验所出具的《检验报告书》和中国食品药品检定研究院出具的《复检报告书》均认定，涉案生草乌不符合国家药品标准。此后，上海上锦制药有限公司（以下简称“上锦公司”）因涉嫌制售假药，被检察机关提起公诉。在该刑事案件中，上锦公司获知了被诉批复的主要内容，遂向上海市浦东新区人民法院提起行政诉讼，请求撤销被诉批复。

二、诉讼过程

2019年2月25日，上海市浦东新区人民法院公开开庭审理此案，原告上锦公司的委托代理人范国强、吴颖雄，被告市药监局的委托代理人汤奥博、胡骏到庭参加诉讼。一审裁定驳回原告起诉。裁定作出后，上锦公司不服，向上海市第三中级人民法院提起上诉。上海市第三中级人民法院于2019年6月20日受理后，依法组成合议庭，于2019年7月9日公开开庭审理，上诉人上锦公司委托代理人范国强、吴颖雄，被上诉人市药监局委托代理人汤奥博、胡骏到庭参加诉讼。二审裁定驳回上诉，维持原裁定。上锦公司不服终审裁定，向上海市高级人民法院申请再审。上海市高级人民法院认为再审申请理由不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条(a)规定的情形，依法裁定驳回上锦公司的再审申请。

（一）一审

1. 原告起诉理由及诉讼请求

原告上锦公司诉称，2017年2月，金山市场监管局对原告上锦制药公司用于生产止痛消炎软膏的生草乌进行药品监督性抽样，分别送经上海市食品药品检验所和中国食品药品检定研究院检验认定，原告生产止痛消炎软膏所使用的生草乌不符合《中华人民共和国药典》的规定。被告就原告使用不符合国家药品标准规定的生草乌投料生产止痛消炎软膏问题作出被诉批复，认为使用不符合国家药品标准规定的生草乌投料生产的止痛消炎软膏应判定为按假药论处的假药。2018年11月2日，原告收到上海市人民检察院第三分院起诉书时得知被告曾作出被诉批复及其相关内容。

原告认为，原告取得《药品生产许可证》（编号：沪××××××**）和《GMP证书》（证书编号：SH××××××××）具备合法的药品生产资质，生产的止痛消炎软膏亦取得《药品再注册批件》（批件号：2015R002448）,且出厂检验和上海市金山食品药品检验所抽验均合格，不应当被判定为按假药论处的假药。另外，被告一直未告知原告其作出了对原告影响重大的批复，加之该批复在与原告相涉的生产、销售假药刑事案件中作为案件定性的关键书证使用，已经产生外部法律效力，被告严重侵犯了原告的合法权益。故，原告诉至法院，请求依法判令撤销市药监局作出的被诉批复。

2. 被告抗辩理由

被告市药监局辩称，根据《中共上海市委上海市人民政府印发<上海市机构改革方案>的通知》（沪委[2018]867号），本市组建市药监局，药品安全监管职责由市药监局承担。2017年2月，金山市场监管局对原告库存的草乌实施监督抽验，经过上海市食品药品检验所检验，性状、薄层色谱鉴别和含量测定等关键项目都不符合药典中标准规定，即该品系草乌伪品。2017年9月21日，原上海市食品药品监督管理局（以下简称“原市食药监局”）接金山市场监管局关于使用不合格生草乌投料问题的请示，经过相关处室研判后作出批复，原告使用草乌伪品生产的止痛消炎软膏，按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项(b)的规定，属于按照假药论处的假药。原上海市食品药品监督管理局作出被诉批复程序合法，有理有据，原告的诉讼请求不能成立，请求判决驳回原告的诉讼请求。另外，被告认为被诉批复系内部行为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条的规定，不属于行政诉讼的受案范围。

3. 争点

在庭审中，争议的焦点主要是被诉批复是否外化成为可诉的行政行为，是否属于行政诉讼受案范围。

4. 法院裁定理由与结果

本案中，被告称其针对金山市场监管局的内部请示所作出的被诉批复系行政机关内部上下级的指导行为，并不直接对原告的权利义务产生影响，不属于人民法院行政诉讼的受案范围。而原告则称现上海市人民检察院第三分院以该批复作为主要证据向上海市第三中级人民法院提起公诉，认为应以生产、销售假药罪追究原告刑事责任，故该批复已产生外部法律效力。针对双方上述争议，法院认为原告述称更为合理，对其此项观点予以采纳。但正如原告所述，被诉批复系在刑事案件程序中对原告的权利义务产生实际影响，而根据《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》（以下简称《行政诉讼法司法解释》）第一条第二款第（一）项的相关规定，有关机关依照刑事诉讼法明确授权实施的行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围。

据此，上海市浦东新区人民法院依法裁定驳回原告上海上锦制药有限公司的起诉。

（二）二审

1. 上诉人上诉理由及诉讼请求

上锦公司认为，被诉批复在刑事案件中作为关键证据，影响了上诉人的权利义务，已经产生外部法律效力，应当属于行政诉讼受案范围。被上诉人并不具备作出依照刑事诉讼法明确授权实施的行为的主体资格，其作出被诉批复的行为系行政行为，不是刑事司法行为，且被上诉人作出被诉批复在前，公安机关对上诉人立案侦查在后，故原审法院认为被诉批复是刑事司法行为，不属于行政诉讼受案范围系适用法律错误，请求撤销原审裁定，改判支持其原审诉请。

2. 被上诉人抗辩理由

市药监局辩称，被诉批复系行政管理中上级机关对下级机关的业务指导，是内部的过程性行为，金山市场监管局收到批复后独立进行后续处理、自行决定是否移送监管机关。被诉批复对于涉案草乌仅起到说明作用、并非最终结论，不直接对上诉人的权利义务产生影响，不属于行政诉讼受案范围。被上诉人作出被诉批复的证据确实充分、程序合法、适用依据正确，并无不当，上诉人的诉讼请求不能成立。请求驳回上诉，维持原裁定。

3. 争点

在庭审中，争议的焦点主要是被诉批复是否外化成为可诉的行政行为，是否属于行政诉讼受案范围。

4. 法院认定的事实

二审中，上海市第三中院对以下事实进行了认定。原审裁定认定事实基本清楚，法院依法予以确认。另查明，2017年9月13日，金山市场监管局向原市食药监局提出金市监药﹝2017﹞80号《关于使用不符合国家药品标准规定的生草乌投料生产止痛消炎软膏问题的请示》。2017年10月23日，原市食药监局针对该请示作出沪食药监稽函﹝2017﹞333号《关于金山区市场监管局对使用不合格生草乌投料问题的批复》，主要内容为“根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，使用不符合国家药品标准规定的生草乌投料生产的止痛消炎软膏应判定为按假药论处的假药。你局应依据相关法律法规处置，并做好行政执法和刑事司法衔接工作”。被诉批复发文时公开范围为免于公开。庭审中，上诉人称其刑事案件中首次获知被诉批复，在本案一审案件审理中首次获得被诉批复复印件。法院又查明，根据上海市机构改革方案，本市组建市药监局，原市食药监局承担的药品安全监管职责由市药监局承担。

5. 法院裁定理由与结果

在案证据及双方当事人庭审陈述表明，双方当事人对被诉批复系原市食药监局就金山市场监管局的内部请示作出的上下级业务指导的内部行政行为并无异议。上诉人上锦公司认为，被诉批复外化成为刑事案件的关键证据，已产生外部法律效力，具有可诉性，属于行政诉讼受案范围。被上诉人市药监局认为，被诉批复仅为内部行政行为，并不直接对上诉人的权利义务产生实质影响。对此法院认为，内部行政行为外化后并不当然具有可诉性，只有当该行政行为与行政相对人产生行政法律关系、对行政相对人行政法上的权利义务产生实质影响时，该内部行政行为才具有可诉性，属于行政诉讼受案范围。

本案中，首先，被上诉人的下级机关金山市场监管局具有查处辖区内违反药品管理相关规定行为的法定职权，亦已对上诉人进行立案调查。被诉批复仅是针对金山市场监管局在调查过程中就涉案草乌定性问题提出的内部请示所作的回复，其作出的对象是金山市场监管局而非上诉人，批复内容并未直接对上诉人作出处罚，也未对上诉人设定一定的义务。金山市场监管局收到被诉批复后仍需结合其调查搜集的其他证据依职权作出最终处理。其次，被诉批复作为相关刑事案件中公诉机关提起公诉时的认定事实证据之一，可能对上诉人是否应承担相应刑事责任产生一定影响，但该影响并非对上诉人课以行政法上的义务，更无法通过行政诉讼予以解决。再次，被诉批复制作时即注明不予公开，未向上诉人送达，上诉人系在相关刑事案件中作为证据获知。综上，被诉批复未以上诉人为行政相对人、未与上诉人形成行政法律关系、未对上诉人的权利义务产生实际影响，构成《行政诉讼法司法解释》第一条第二款第（五）项规定的“行政机关作出的不产生外部法律效力的行为”，依法不属于行政诉讼的受案范围。

《行政诉讼法》第四十九条第（四）项规定，提起行政诉讼应当属于人民法院受案范围。《行政诉讼法司法解释》第六十九条第一款第（一）项规定，不符合行政诉讼法第四十九条规定的，已经立案的，应当裁定驳回起诉。上诉人提起的本案诉讼，不符合法定起诉条件，原审依据《行政诉讼法》第四十九条第（四）项、《行政诉讼法司法解释》第六十九条第一款第（一）项裁定驳回上诉人上锦公司的起诉并无不当，可予维持。被诉批复系被上诉人履行药品监督管理职责的行政行为，并非依照刑事诉讼法明确授权实施的行为，原审认为被诉批复属于《行政诉讼法司法解释》第一条第二款第（一）项规定的“公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法明确授权实施的行为”有误，法院予以纠正。

上诉人的上诉请求，缺乏事实和法律依据，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（一）项(c)的规定，上海市第三中院裁定驳回上诉，维持原裁定。

三、本案的行政法意义

本案的诉讼过程中，原被告双方对于被诉批复是上下级业务指导的内部行政行为并无异议，两次庭审的焦点均为被诉《关于金山区市场监管局对使用不合格生草乌投料问题的批复》是否外化成为可诉的行政行为，是否属于行政诉讼受案范围。本文将据此对内部行政批复的可诉性作进一步探讨。

（一）行政批复的概念与特征

关于行政批复目前尚无明确清晰的定义，法律也未对其法律效力与地位作明确规定，导致在当今司法实践中有关行政批复的诉讼层出不穷。在学界，行政批复一般被视为行政文件，其法律效力主要集中在行政机关内部。(d)行政批复是我国行政机关履行职责的一种行为与体现，一部分据此产生的行为与后果可能触及有关主体的权益，因此社会上屡现因不服“行政批复”而发生的诉讼。顾名思义，“行政批复”可解释为因“行政”需要而进行的“批复”，通常是下级机关向上级机关请示，上级行政机关依据请示答复有关事项的行政公文文体。(e)实践中，行政批复的作出往往需基于下级机关的请示，以如下情形为典型：下级行政机关报请上级行政机关解答或回应其出现的有关精神理解、政策把握等方面的疑惑；上级行政机关接到下级行政机关报请明确指示其在工作中面临的疑难问题与全新挑战；下级行政机关报请上级行政机关裁决其就某些重大事项决议产生的分歧等，以上请示都可以“行政批复”的方式作出回应。(f)

实践中，行政批复主要可分为两类，即审批类批复和指示类批复。审批类批复主要涉及对行政事项的审批过程，而指示类批复则主要是对法律法规等文件中尚未详细规定或需要进一步明确的条款进行解释。由于审批类批复具有较强的行政内部事务属性，通常属于行政事实行为，因此本文的研究范围仅限于指示类批复，即主要关注涉及法律法规解释等内容的行政批复。(g)对于该类行政批复的性质，多数认为，是一方行政主体为使其所管理、领导的行政主体及有关工作人员对特定法律法规或政策精神等易产生歧义或疑义的事项达致统一认识，而进行解释、说明所形成的一种在行政机关系统内部具有普遍指导、规制作用的行为规范。该规范除对行政机关及其工作人员发挥作用外，也可能对行政相对人产生直接或间接的法律效力。

本案中被诉批复仅是针对金山市场监管局在调查过程中就涉案草乌定性问题提出的内部请示所作的回复，其作出的对象是金山市场监管局而非原告上锦公司，批复内容并未直接对上锦公司作出处罚，也未对其设定任何直接的义务，难以认定该《批复》对行政相对人产生了法律效力。

（二）行政批复（内部批复）可诉性的判断标准

根据德国一般理论，行政行为可划分为内部行政行为与外部行政行为，我国亦主采德国通说进行基础分类。作为行政主体，行政机关作出的对其内部或公务人员的行政行为通常被视作内部行为，但亦不能将认定其性质的唯一标准设定为判断行政行为作用的对象是行政机关内部抑或外部。内部行政行为一般是指那些由行政主体自行作出、基于上下级管理或隶属关系、针对行政内部事项或公务人员而实行的行为。(h)行政批复通常属于工作性质的内部行政行为。(i)

关于被诉批复是否内部行政行为外部化，以及是否可诉，存在两种观点。一种观点认为，被诉批复为有关刑事案件中检察机关的主要证据，实际影响了当事人的权利义务，具有外部法律效力，因此可诉(j)；另一种观点认为，被诉批复只是一种上级机关对下级作出的业务指导，没有直接的权利义务的设定，且尚未产生外部法律效力，故不可诉。上述观点之差异，直接决定着该案是否可以进入实体审理。对此，笔者认为本案中第二种观点更为合理，具体包括以下三点理由。

一是被诉批复未以当事人作为行政相对人。行政行为只有通过一定的表现方式，才能将其内容传递给行政相对人，进而产生外部法律效力。因此，可根据表现方式来判断行政行为是否存在行政相对人。行政行为在以当事人为相对人，并由行政机关向当事人送达时，才可能产生外部法律效力。该案中，被诉批复的行政相对人是下级行政机关，而非当事人。撰写被诉批复的主体为原上海市食药监局，所回复的对象是金山区市场监管局，属于其下级行政机关。同时，被诉批复的主要内容并未提及上锦公司。因此，被诉批复并未以上锦公司为行政相对人。

另外，被诉批复并未向当事人送达。被诉批复在制作时，即注明了不予公开。同时，金山区市场监管局、上海市药监局并未依职权通过告知、直接执行或其他法律规定的途径，使内部行政行为的内容为上锦公司所知悉，更未直接送达上锦公司，该被诉批复仅在起诉时作为相关证据材料由检察机关提交于法院。上锦公司系在收到检察机关的《起诉书》后，方知晓存在被诉批复，并在相关刑事案件一审过程中，首次获得了被诉批复的复印件。因此，被诉批复并未对上锦公司产生法律约束力。

二是被诉批复并未致使行政法律关系的产生。被诉批复未直接设定一定的权利义务，不具有独立的对外效力。判断行政行为与当事人是否形成行政法律关系，重点在于审查行政行为是否直接设定了一定的权利义务。被诉批复的内容，仅是关于假药定性问题的专业领域的回复及相应工作指导，对上锦公司的直接不利后果未涉及。也即，被诉批复仅具建议性质，并未对当事人的权利义务产生影响，更未确定事件有关的法律责任等。原上海市食药监局虽然作出了被诉批复，但并未与上锦公司形成行政法律关系。若金山区市场监管局根据被诉批复，作出了行政处罚决定，则与上锦公司形成行政法律关系的主体是金山区市场监管局，而非原上海市食药监局；若金山区市场监管局根据被诉批复，认为上锦公司的行为涉嫌犯罪，移送侦查机关，则上锦公司进入的是刑事司法程序，并不涉及行政法律关系。因此，被诉批复本身没有独立的外部性，对外部相对人的影响由后续行政处罚或刑事司法程序产生。

另外，被诉批复的效力不因其作为刑事案件的证据而外化。该案中，药品是用于防病、治病的特殊商品。因其特殊性和专业性，判断是否属于劣药、假药，存在较大难度。根据相关司法解释规定，司法机关可将省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构出具的检验结论等，作为认定生产、销售假药罪犯罪构成的依据。该案中，上海市食品药品检验所出具的《检验报告书》和中国食品药品检定研究院出具的《复检报告书》均认定，涉案生草乌不符合国家药品标准。同时，被诉批复亦有明确提及。(k)检察机关遂以两份检验报告及被诉批复为主要证据，提起公诉，认为上锦公司涉嫌生产、销售假药罪，应追究其相应的刑事责任。上锦公司认为，被诉批复在刑事案件中作为检察机关认定其生产、销售假药的关键证据，被诉批复的效力已经突破了行政机关内部，实现了外化。为此，上锦公司提起行政诉讼，试图通过行政诉讼来撤销被诉批复，以实现其在刑事诉讼中免除刑事责任的目的。笔者认为，行政法律关系和刑事法律关系应当作出区分，具体来说，行政法律关系是指由行政法所调整的具有行政法上权利义务内容的各种社会关系；刑事法律关系是指受刑法规范调整的因犯罪行为而产生的权利义务关系。即使法院最终根据该《批复》等证据判处上锦公司刑罚，承担相应刑事责任，被诉批复的影响也是形成刑法法律关系，并未使上锦公司负担额外行政法上的义务，诉诸行政法庭亦无济于事。因此，被诉批复仍限于内部行政行为，并未因刑事司法程序而外部化。

三是被诉批复并未直接对当事人的权利义务产生行政法上的实际影响。“实际影响”的实质内容指法律影响或事实影响，一般不是指在事实上产生了影响，而是指影响了当事人的合法权益。(l)在认定过程中，行政行为与相对人权利义务遭受不利影响这两者间的联系，不仅应体现在行政行为与相对人权益受到损害和影响之间，还应当更好地展现在当法院作出撤销或变更被诉行政行为的裁判时，行政相对人遭受的损害可以在一定程度上得到消解或弥补。(m)行政诉讼旨在为权利受到公权力损害的公民、法人或者其他组织提供救济。若公民、法人或者其他组织的权利义务没有受到影响，则不存在《中华人民共和国行政诉讼法》规定的诉因，亦没有必要将该行政行为诉诸法庭。只有相对人的权益确实受到该行政行为直接的实际影响，那么法院的司法审查之手才能够触及。(n)而相关的审查标准是基于《行政诉讼法司法解释》第一条第二款第（十）项的规定(o)。因此，即使满足前两项条件，若行政行为并非最终处理环节，且并不必然对行政相对人的权利义务产生行政法上的实际影响，则依然不可诉。

本案中，被诉批复并非最终的处理结果。根据药品管理相关规定，在监督管理过程中，涉嫌生产、销售假药的行政案件若出现疑难问题，可请示上级行政机关，但此种请示并非必需的法定程序。因此，被诉批复仅是监管过程中可能出现的内部环节，只有当下级机关选择向上级请示后才可能发生，且不具有终局性，下级机关收到批复后仍应依职权与其他相关材料决定后续处理，对上锦公司产生的实际影响其后方才产生。因此，本案中该内部行政批复应被排除在行政诉讼的受案范围之外。