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1 引言

随着制药行业监管力度不断加强、绿色低碳的发展观念深入人心，以及信息技术对该行业的不断渗入，制药企业质量管控环境也发生了很大改变。一直以来，制药行业主要是针对法规符合度及产品放行安全性进行生产过程质量管理，制度体系的建立以药品生产质量管理规范等为基础，注重文件管理、过程控制、偏差分析、检验检查以及质量审计等工作，在保障药品质量安全方面发挥着基础性作用。但是以结果控制及流程合规为中心的质量管理模式在绿色制造及信息化技术飞速发展的时代，已难以满足新时期发展需求[1]。

绿色制造对于制药企业来说并不是外在的附加要求，而是正在改变着企业质量管理的边界条件[2]。对于制药企业来说，工艺稳定性、设备运行状况、环境因素控制、清洁验证效果、能源消耗情况、废弃物排放量之间都有内在的联系，一些看似属于生产管理或者EHS管理的问题，实际上也有着很强的质量管理意义，反之一次质量波动也有可能造成更多的资源浪费以及对环境的破坏[3]。从这个角度来看，绿色制造不是质量管理之外的问题，而是需要企业重新审视质量管理对象、管理流程及治理方式的一种强制要求。

相对应地，数字化技术的发展也为药企重塑质量治理模式带来了便利。目前，制造执行系统（Manufacturing Execution System，MES）、实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）、质量管理系统（Quality Management System，QMS）、企业资源计划（Enterprise Resource Planning，ERP）、数据采集与监控系统（Supervisory Control and Data Acquisition，SCADA）、EHS平台以及工业互联网、大数据、人工智能等都使得药企具有更强的数据收集、生产监控及分析判断能力［4，5］。但是我们也必须看到，有了数字化的技术并不代表就可以很好地做到绿色质量治理，有些企业虽然已经拥有了多个相关业务系统，但是他们却依旧存在着信息孤岛、业务分离、数据重复使用率低以及部门间协作不紧密等问题。因此，我们可以得出结论，数字化的质量管理不在于拥有了多少个信息化系统，而是在于信息技术能不能融入质量治理的过程当中去，能不能改变传统的质量管理方式，形成一种新的适合绿色制造要求的管理模式。本文的研究有助于完善企业对质量治理的理解，对于药企朝着高质量、绿色数字化的方向发展具有一定的参考意义和借鉴意义。

2 药企绿色制造质量治理的理论逻辑

2.1 绿色制造改变了制药企业质量管理的目标结构

传统意义上的药企质量管理，主要针对药品的安全性、有效性和稳定性三个方面进行控制，主要目标就是用制度规范、流程追溯以及偏差处理等方式让生产过程符合法律规定，最终达到产品质量能够被接受的目的[6]。这种目标结构带有浓厚的合规性意味，即质量控制是为了先满足产品质量合格、过程符合规定，以及责任明确等三个基本要求。这种模式在以往很长一段时间内都是适用的，也形成了药企质量体系建设的基本思路。

但在绿色制造约束日益强化的背景下，药企质量管理所面对的已不再是单一的合规目标，而是基于“质量安全—过程稳定—资源效率—环境约束”耦合的复合目标结构，即企业不仅要回答产品是否合格，还需要回答促成这一结果是以何种资源代价、环境代价和过程代价实现的。尤其针对药企中返工返修、工艺波动、设备失稳、环境控制异常和清洁频次上升等问题而言，往往同时具有质量含义和绿色含义。过程中，一次偏差可能意味着一次质量失败，也意味着额外的能耗、水耗、物料损耗和废弃物产生。由此可见，绿色制造并不是在既有质量目标之外附加一组新指标，而是从根本上改变了质量管理的价值评价方式。

绿色制造正是在此基础上提出药企的质量管理模式应由合规监管型转变为共同治理型，前者注重结果达标、责任追究，后者则更注重过程认知、资源条件以及整体提升，如果药企继续沿用只重视事后纠正的质量管理方式，那么企业就不能将质量问题、环境问题统筹考虑，从而也就无法建立真正的高质量、绿色化共同发展模式[7]。

2.2 数字化并非简单技术嵌入，而是质量治理机制的重构

强调数字化为什么能够成为药企应对环境变化的重要手段，不能仅从技术更先进或者系统更高效的层面去理解，而更应该注意到数字化的关键在于改变了质量治理的基本逻辑机制[8]。在绿色制造背景下，传统质量管理暴露出的局限，不能只归因于表面上的人工效率低，更深的原因在于其逻辑本身偏向于节点结果而非连续过程之上的静态治理、按部门边界分散存储和使用不同环节信息的分段治理以及在偏差显化、检验异常或审核发现之后才启动的事后治理。这种管理方式仅能够在单一合规目标下维持基本稳定，而在面对质量、绿色和效率复合约束时，很容易出现问题识别滞后、责任归因碎片化和改进措施局部化等现象，造成治理低效。

数字化治理的价值，正在于其可以有效重构这一运行逻辑。首先，企业通过过程数据采集与持续记录，使质量管理对象由结果状态扩展为过程状态，让企业质量管理机制得以连续运行。其次，企业通过系统集成和数据贯通方式，对不同部门之间分散掌握的信息进行重新组织，以解决同一问题，使质量、生产、设备、EHS和能源管理之间形成协同机制，进而产生更强的关联
性[9]。同时，企业质量管理通过趋势分析、异常识别和风险预警方式，能够在问题尚未固化之前实现介入治理，有效降低事后纠偏的成本。最后，企业通过流程在线化和责任可追踪化等方式，有效让质量活动不再停留于记录，而是能更有效地进入组织协同和持续改进的深层次层面。因此，数字化并不是单纯地把既有流程搬到线上，而是使质量管理转变为从记录事实走向理解过程、从事中发现问题走向提前预测问题，以及从各部门把关走向系统共治的管理方式。同时，这也体现数字化质量管理不能被狭义理解为信息系统建设，而是更应被看作提升药企高效质量治理能力的一种重构路径。因此，制药企业绿色数字化质量管理的研究，应当在约束变化、治理失配，以及能力重构的耦合逻辑链条之上建立。即绿色制造首先改变了药企质量管理的外部约束条件和内部目标结构，让质量治理不再是孤立的合规行动，而是回应质量稳定、资源效率和环境约束的治理行动。传统质量管理因其具有静态性、分段性和事后性等特征，在新约束环境下显然会出现功能失配，虽然具有一定有效性，但是其在运行层面越来越难以支撑针对系统性问题的识别和处理。数字化管理通过数据贯通、流程重组和风险前移，能够重塑制药企业质量治理的运行机制，逐渐成为质量管理的必要路径。

3 绿色制造背景下传统质量管理的功能失配

3.1 制度完备与治理不足并存

相对于普通制造业而言，制药企业并不缺少质量管理的制度，在文件管理、岗位划分、认证认可、偏差管理、批次生产记录、质量审核，以及放行等方面都有更高的标准和规范性。一方面，数字化绿色质量管理的建立不是缺少制度本身，而是在于已有制度流程下企业是否还能适应新的治理环境[10]。目前许多公司的质量管理体系在形式上已经很完善，但是在运行过程中仍然采用人工衔接、分段审核、事后补救的方式，呈现出很强的静态化处置的特点。另一方面，虽然质量体系已经成熟，但是管理方法却没有跟上。企业可以在很大程度上保证质量管理的程序符合度，但是并不一定能够很好地解决过程稳定性、风险预测以及跨部门协调改进等问题。尤其是在绿色生产的大环境下，如果质量管理还是停留在文件闭环和结果检查的方式上，那么在实际操作过程中就会出现越来越严重的结构性缺陷。

3.2 质量目标与绿色目标的分离

传统的质量管理围绕产品质量、安全性和合规性展开判断，其治理重点是产品批次是否可放行、记录是否完整、偏差是否纠正、操作程序是否合规。这种目标设定本身并无问题，但在绿色制造背景下显得不够完整，因为绿色制造所要求的并不是对质量目标的替代，而是要求企业将质量管理放入资源与环境约束下进行重新组织。质量波动、返工返修、工艺不稳定和设备失效，往往并不只是表面的质量问题，同时也是资源效率和环境影响问题。

当前，多数企业仍在组织结构上将质量管理、生产管理以及EHS管理相互分离开来，管理效率较低，生产协同性较弱。质量、生产和EHS各部门虽然各司其职，但实质上，这种分离化管理使同一过程问题在组织中被拆解为多个局部问题，真正的因果链条被切断。结果就是，企业往往能够分别处理质量事件和环保事项，却难以形成对过程失稳这一共同根源的系统治理。

3.3 数据孤岛导致质量治理停留于经验判断

近年来，多数药企在信息化建设方面投入明显增加，推行MES、LIMS、ERP、QMS、WMS、EHS等管理系统逐步普及到企业内部。然而，这些系统数量的增加并未真正有效带来质量治理能力的提升。究其原因，在于企业不同系统往往围绕不同部门和业务模块建设，数据接口、口径标准和主数据规则不统一，造成质量数据、生产数据、设备数据和绿色制造数据难以形成有效关联。这样一来，药企虽然拥有大量的数据记录，但是却难以基于数据形成跨部门协同的整体深入判断，造成了数据孤岛现象。

从管理效果来看，数据孤岛的存在至少造成两个方面的问题。一方面，企业对于过程状态没有整体的认知，生产过程中出现的偏差、检测异常、设备故障、环境变化以及能源异常等信息各自处于不同的系统中，管理者很难发现其内在的联系；另一方面，绿色指标无法融入质量管理之中，即质量部门虽然也认识到一些质量问题是由于耗能过高、用水过度或者废料增多造成的，但却缺少数据支撑来证实并推动其整改。因此可以说，数据孤岛不仅仅是技术层面的问题，更是关系到企业能否由原来的经验驱动转变为证据驱动的重要因素。

3.4 事后控制逻辑难以适应动态风险环境

传统质量管理方式擅长解决已出现的偏差、OOS、CAPA等事后问题，但是监控节点比较滞后，在绿色制造时代下，这种滞后性使得企业付出高昂代价，例如根据财新网《2毛2中选注射液被取消集采资格涉质量偏差》（2025年3月18日）及四川省药监局监督检查通告，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药生产间苯三酚注射液，部分批次产品在关键生产过程中，存在温度、压力等工艺参数控制偏差，受托企业未按规范要求开展偏差相关处理，造成综合评定结论不符合GMP要求。国家组织药品联合采购办公室立即取消该药品的中选资格，并将两家企业列入“违规者名单”，暂停该企业18个月国家集采申报资格，这事件不但造成企业失去集采市场份额，更因供应中断造成医疗机构用药替代方面的危机，要是在类似生产进程中部署数字化质量管理系统，以在线监测关键工艺参数并设置动态预警界限的方式，可在偏差刚开始时马上进行干预，从而能有效防止质量失控以及监管处罚。

更重要的是，大多数影响质量以及绿色绩效的因素不会在第一时间就以显性异常的形式出现，而通常是以细微变化、趋势偏离或者微弱信息的形式存在，在这种情况下如果企业依然只注重结果性控制，那么就不容易发现这些提前到来的危险信息。这说明传统的质量管理并非没有价值，而是其监控方式较为迟缓，已经无法适应日益复杂、快速变化的风险环境了。

4 面向绿色制造的数字化质量管理模式构建

4.1 数字化质量管理的本质：从工具替代到治理重构

对于企业来说，数字化质量管理通常被理解为电子化审批、无纸化记录和多个系统集成应用的过程。但是这仅仅是数字化质量管理的一种表现形式，真正的数字化质量管理并不是将原来的流程简单地搬到线上，而是建立在数据互联互通的基础上对企业的质量管控体系进行重新梳理，让质量管理由节点审核变为过程认知，由问题整改变为风险防范。因此数字化质量管理的核心不是技术替代，而是管理方式重塑。这种新的管理模式最大的好处就是能够让企业重新定义质量数据、质量责任人与质量改进活动之间的关系。以往的质量管理主要依靠质量部门的事后审核，利用数字化手段，质量活动可以提前到生产过程当中去，通过连续的数据采集以及趋势分析，能够做到及时地发现问题、及时地处理问题，同时也能更准确地把握质量损失与资源消耗之间的关系，使数字化质量管理成了真正的绿色制造质量控制新模式。

4.2 数字化质量管理模式框架

基于制药企业质量治理特征与绿色制造约束，本研究创新性提出包含数据感知、系统集成、风险预警、流程闭环以及协同优化的数字化质量管理模式。主要内容如下。

（1）实现可视化数据感知。其重点是围绕质量形成全过程、全方位建立起不间断收集数据的能力，这里所说的数据不仅仅是指常规意义上的检验结果和批生产记录，还包括原材料的情况、主要工艺指标、设备的运转状况、周围环境质量状况、人员的操作过程、能耗水耗情况以及排放废弃物的数据等。只有在这些生产过程中的数据被及时收集到并能成为可以被利用的数据，企业才真正了解产品质量产生的过程。

（2）多平台系统集成模式。即不以建立新的独立平台为目的，而是在保证统一的数据规范、主数据规则和接口协议的前提下，将QMS、MES、LIMS、ERP、WMS、EHS、设备管理系统连接起来，实现多平台间的数据整合分析，使原来分散在各部门的零散信息能够以工序为主线流动起来，作为质量判断以及团队决策的依据。

（3）提前风险预警机制。这是数字化质量管理不同于一般信息化管理的主要区别。通过数值判断、趋势分析及关联分析等方法，企业管理者可以对生产过程中的工艺波动、设备失稳、环境变化、检测趋势异常及能耗异常等情况进行实时监控，而非代替专业技术人员的判断，它的目的是使企业可以尽早发现问题，扩大监控范围，让质量管理由事后修补转变为事中同步监督。

（4）全流程闭环管理，制药企业数字化质量管理过程需要对偏差、OOS、变更、CAPA、培训、自检、审核、追溯、放行等重要环节进行重新定义，使其标准化、电子化、责任化，使风险管理能够真正落实到企业行为之中而不是停留在图纸上，不仅要求流程闭环还需要结果评估以及经验总结，从而达到质量知识的长期积淀。

（5）全方位集成管理，它是绿色制造的价值导向。集成化主要包含内容要求企业不再单独地进行质量管理水平评估，而是把质量改进和资源效率、环境绩效、运作效率结合起来一起进行综合考虑。其中不良率降低、交付周期减短、返修率降低、单位产品能耗降低、垃圾量减少等等都被看作是一个管理过程的不同的结果。只有达到这一层面的时候，数字化质量管理才能够真正地做到质量目标和绿色目标相一致。

4.3 模式运行机制

上述框架并非五个并列模块，而是具有递进关系的治理链条。如果质量管理模式没有数据感知，生产过程状态就会模糊不清、变得不可见；没有系统集成，企业就无法形成数据感知的关联判断；没有风险预警，系统集成只能提高记录效率，无法改变治理时点；没有流程闭环，风险识别就难以转化为组织行动；没有协同优化，质量改进与绿色改进仍可能各自为政。因此，数字化质量管理模式本质上不是单一的系统架构图，而是质量管理能力的组织方式。进一步从作用机理上分析，这一模式主要通过三条路径发挥作用。其一，通过增强生产管理过程的透明度，提高企业对质量形成机制和绿色绩效变化的理解能力；其二，通过识别及预警未来风险，有效降低问题显化后的纠错成本；其三，通过跨部门数据联通和流程协同，将原本分散在不同部门的局部问题重新整合为可治理的系统问题。

5 实施路径与保障机制

（1）以战略统筹替代项目化推进

制药企业实施数字化质量管理，首先要防止把它当成一个简单的信息化项目。如果企业仅仅把数字化质量管理当作一项系统上线工作，那么很容易陷入功能建设、点位优化的陷阱，而忽略整个质量治理方式本身。相反，应将其上升到公司绿色发展、高质量发展的战略高度来统筹考虑，让数字化质量管理不仅仅是一个技术问题，而是与质量体系重建、流程再造、部门协作及绩效考核等相关的系统工程。只有当管理层从战略的角度上把质量、绿色、数字化统一起来的时候，数字化质量管理才有了可靠的制度保障。

（2）以流程再造支撑数字化落地

数字化质量管理并不是单纯地把现有的流程电子化。越是流程繁琐、审批流程冗长、职责界定不清的药企就越容易把老问题带上新建立起来的平台上，提高质量管理水平。药企需要重新设计偏差、变更、CAPA、放行、审计、自检、培训，以及供应商管理等主要工作程序，减少不必要的环节，明确各方责任归属，建立统一的工作标准。在此基础上，数字化平台才能够真正体现出规范化、公开化、可追溯的运作模式。

（3）以数据治理夯实质量治理基础

数据管理是质量管理能否真正起作用的基本要素。制药企业要有统一的主数据标准和编码规则，有统一的版本控制及权限管理模式，保证不同系统间的数据标准和状态可追溯、来源可查证，要将数据完整性要求写入质量管理体系，让数据治理不仅仅只是为了系统上线服务，也为了应对审计和法规合规要求服务，在数据本身可靠的基础上，企业所做的质量分析以及风险评估才具有价值。

（4）以跨部门协同打破治理分割

不同部门往往围绕同一问题形成不同表述和目标，这是企业数字化质量管理的一个重要难点。各部门管理过程中，质量部门关注偏差与合规，生产部门关注节拍与产能，设备部门关注稳定性，EHS部门关注排放与资源消耗，信息部门关注系统交付，如果这些部门缺少协同机制，那么系统集成只会停留于技术接口层面，无法进入业务共治层面，管理效率低下。因此，企业有必要建立跨部门工作机制，以质量治理问题为核心组织协同，而不是按原有部门边界分别处理。唯有形成对问题的共同定义和对结果的共同责任，数字化平台才可能真正成为协同治理的基础设施。

（5）以绩效评价引导质量与绿色目标耦合

当前，不少企业仍将质量绩效与绿色绩效分开考核，导致各部门在改进方向上缺少一致性，然而，绩效评价直接决定企业内部行为方向，需要将两者进行耦合，才能发挥最大价值。药企需将偏差率、CAPA关闭周期、放行周期、返工返修率、单位产品能耗、水耗、物料损耗和废弃物强度等指标进行联动设计，使质量改进、过程优化和绿色制造形成统一的考核逻辑，让质量部门协同推进风险前移和流程优化，不再只为满足合规要求，而是直接与企业绿色制造绩效相联系。

（6）以复合型人才提升治理能力

从长远看，数字化质量管理能否真正落实到位，人才是基本保障。关键在于公司能否拥有既懂法规和质量体系，又熟悉工艺流程和数据管理的复合型人才。纯技术人员可能不理解质量规定的精神实质，而单纯的质量人员又缺少整体意识和数据分析能力。因此，制药公司可以通过项目实施、轮岗、联合培养以及跨部门合作等方式逐步形成能够在质量、业务和数据之间进行“翻译”的中介力量，如果没有这类复合型人才，数字化质量管理就会陷入技术领先，业务滞后的局面。

6 结论

在绿色制造与信息化改造的双重驱动下，制药企业的质量管理正处于由静态合规管理向动态协作管理的过渡阶段。本文的研究结果表明，目前制药企业的质量管理难点不在于制度建设不到位，而在于传统的质量管理方式已经不能适应绿色制造要求。传统的以结果审查、节点把关和部门分割为主要特点的质量管理方式虽然可以在一定程度上满足流程合规、产品合格的基本要求，但是却越来越难以应对企业对质量稳定、资源利用、环境压力和过程风险的一体化管理需求。

因此，本文提出了包含数据感知、系统集成、风险预警、流程闭环、协同优化的数字化质量管理模式，认为其并非信息化手段的替代，而是质量治理体系的重塑。数字化是制药企业走向绿色制造的重要一环，因为它使得质量管理由事后评价变成事前控制，由经验主义变成证据主义，由部门内管控到跨部门联动，为质量目标和绿色目标的内部整合提供了可行途径。

数字化质量管理并不必然有效，其效果取决于顶层设计、流程再造、数据管理、跨部门合作、绩效评估及复合型人才保障等因素，即数字化不一定能带来管理提升，企业需要具备解决质量治理难题重构组织架构和业务流程的决心，才能把信息技术变成质量管理的能力。未来研究可以多以不同类型的制药企业为例，探讨数字化质量管理模式的适用性、应用范围，以及绩效区别等更具实际效果的比较性研究，增强研究观点的真实性和说服力。

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